很多人认为，医疗器械都是高风险的，觉得在医院才会用到医疗器械，只有医护人员才会使用，但事实上并非如此。

　　医疗器械是指直接或者间接用于人的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。依据风险的高低程度，我国将医疗器械分为三类。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械、手术衣帽、纱布等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、助听器等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血液透析装置、血管支架、综合麻醉机等。

　　有的日用品竟然也属于医疗器械，比如热敷贴、隐形眼镜、口罩。

　　热敷贴通常是指含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内，使用时直接贴戴于患部,以传导的方式将热量传递于患处,具有促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛等作用。

　　有人认为热敷贴就是“暖宝宝”，事实上，热敷贴的发热原理和作用与“暖宝宝”类似，但热敷贴按照二类医疗器械监管，而“暖宝宝”则按工业用品(日用品)管理。因此，热敷贴的原辅料及产品质量控制、生产条件、上市后的监管均比暖宝宝严格，其质量、安全性更有保证。

　　隐形眼镜属于第三类医疗器械。通常来说，大部分具有一定眼部疾病的患者是不适合佩戴隐形眼镜的，如重度干眼症、角膜炎等患者。同时，如果因佩戴隐形眼镜而产生了明显的眼部不适症状，则说明不适合继续佩戴隐形眼镜。

　　大家日常使用的口罩也属于第II类医疗器械，常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等。

　　企业生产医疗器械需要申请相关的生产许可证，南京欧陆娱乐有限公司拥有二类医械器械生产许可证，生产的产品包括了超声骨密度仪和超声经颅多普勒血流分析仪，是该产品领域的老牌厂商。