企业经营第二类医疗器械产品，需要申请第二类医疗器械经营备案。比如南京澳思泰生物科技有限公司，经营的超声骨密度仪和超声经颅多普勒血流分析仪都属于二类医疗器械。但有这样13种二类医疗器械产品，却可以免于经营备案。

　　6月30日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出，“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。CIO合规保证组织小编的理解是，安全性、有效性不易受影响的器械，可以不用进行第二类医疗器械经营备案，在这次公布的医疗器械中包括日常生活中常用到的血压计、血糖计、脱脂棉、避孕套和试纸等，这类医疗器械免于备案后在市场上将更容易流通，群众更容易购买，此举也间接增加了医药流通企业的就业岗位和收入，是落实“放管服”的措施之一。

　　免于经营备案的第二类医疗器械产品目录如下：

　　1电子血压计

　　2水银血压表

　　3无菌医用脱脂棉

　　4医用脱脂纱布

　　5脱脂棉纱布

　　6避孕套

　　7避孕帽

　　8电动轮椅

　　9手动轮椅

　　10血糖分析仪

　　11自测用血糖监测系统(血糖试纸)

　　12人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)

　　13促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)

　　这也意味着，以后药店、部分商场和超市只要持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，就可以销售以上医疗器械，这对企业来说是一个增加收入和客流的方法。