作为器械企业，既要满足产品市场营销及客户的需要，更要符合医疗器械法规的红线要求，医疗器械的包装标识也是药监部门监管的重点监管的内容之一。

如何正确理解医疗器械及其包装标识的要求，明码标价、二维码、相关代言人等内容能否体现，尺度如何把握，笔者从以下几个方面来分析：

一、医疗器械包装标识的基本要求有哪些？

　　医疗器械分为：有源类医疗器械、无源类医疗器械（无菌器械、非无菌器械）、体外断试剂；其医疗器械标识从外包装、内包装、产品标识会有部分的差异，但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）及其相关标准的基本要求。

　　包装标识、标签内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准，医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。应起到正确引导用户使用、操作为目的，让用户清楚的了解产品及其操作注意事项，而不能是以企业宣传为目的，夸大使用效果，采用敏感字眼来误导使用者。

　　（一）依据法规，医疗器械包装标识应体现哪些内容？

　　1）产品名称、型号、规格

注：产品名称应当清晰地标明在标签的显著位置；软件类产品还应有软件发布版本；2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；5）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　注：无菌器械应注明灭菌批号；

　　6）电源连接条件、输入功率

　　注：有源类器械适用；

　　7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；如：灭菌标识；储存期限标识；

　　8）必要的警示、注意事项；

　　9）特殊储存、操作条件或者说明；

　　10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

注：特别是有源类器械或其他由辐射情况的器械，如：电离辐射；

二、常见问题解答

　　（一）对于特殊类器械，其内容无法详尽时，如何做？

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　（二）包装标识上不得出现哪些内容？

　　依（局令第6号）中第十四条的规定，医疗器械标签不得有下列字眼及内容：

　　1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；3）说明治愈率或者有效率的；

　　4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；注：医疗机构、科研单位、明星、军队、政府单位等；7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；8）法律、法规规定禁止的其他内容；

　　注：《中华人民共和国广告法》及其它相关法规、指导原则、行业标准中特别规定的内容；（三）作为以市场为销售目的其他内容如何把握？

　　通常产品出于市场营销、招投标及客户的特殊要求，可能会在包装标识上加入一些特别的信息，如：价钱、二维码、代言人等信息，那么此内容可否体现，如何做才能达到合规呢？

　　1、产品价格：作为器械，是否需要在包装上体现产品价格，这由企业自行决定，如体现，应与实际一致，同时应满足当地价格主管部门定价的规定，如属于医保类产品，还应符合医保定价的标准；2、二维码：在局令6号及相关法规中并未规定此内容不得出现，但扫描后的链接的信息内容应符合法规的要求；3、相关代言：在局令6号

中明确规定不得出现“利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的”；同时最新的《中华人民共和国广告法》第十六条之（四）明确规定：“不得出现：利用广告代言人作推荐、证明”。故对于明星代言或其他单位或个人的名义的证明等形式，都是不符合要求的，应慎用；4、标识中其它的广告内容应符合《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及《中华人民共和国广告法》的要求，并按相关的流程办理医疗器械广告备案，经获得广告批文后，方可体现。

三、若是违反广告发布标准后的处罚措施？

包装标识内容违反广告发布标准及要求的，依据《医疗器械广告审查发布标准》（局令40号）第十七条之规定：

　　违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

　　违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告，依照《广告法》第四十一条处罚。

　　违反本标准其他规定发布广告，《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

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