医械行业母法《医疗器械监督管理条例》面临二度修订，对国务院法制办相关征求意见稿，笔者有一些思考！这也成为我修订2014年出版的拙著《最新<医疗器械监督管理条例>研究与解读》的初衷之一。但由于时间紧迫，个中观点未加详细论述，全为粗浅之见，有待完善，请各位批评指正！（另，本意见已交国务院法制办）

一、修订《条例》第三十四条的建议

　　1、建议删除“国家制定大型医用设备配置规划”的描述。

　　个人认为征求意见稿中此类描述不妥，有很强的计划调控的色彩，与国家、社会发展的大趋势不符。大型医用设备的配置既然要作为一项行政许可来设定，更不宜来制定相关的配置规划。

　　因为行政许可是一项依申请而为的行政行为，没有行政相对人的申请，哪来行政许可的审批？！

　　由国家先制定大型医用设备的配置规划，再由医疗机构来申请配置，这在情理上、行政许可的法理上都说不过去！

　　2、建议增加“节约合理原则”

　　本次修订征求意见稿的相关说明中明确提到，本次修订的目的之一是要“防止医疗机构竞相装备大型医用设备”以及“控制公立医院的无序扩张”。

　　个人认为要实现这样的目的，在条文中明确配置使用大型医用设备的“节约合理”很重要，能够呼应本次修订的目的。

3、建议把大型医用设备配置许可限于公立医院等医疗器械使用单位

2015年6月15日，国务院办公厅印发的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》的通知（国办发〔2015〕45号）中，对社会办医疗机构配置大型医用设备有这样的描述：社会办医疗机构配置大型医用设备，凡符合规划条件和准入资质的，不得以任何理由加以限制。

　　可以看出，在大型医用设备的配置问题上，对公立医疗机构和社会力量设置的医疗机构是有所区别的。

　　此前，关于大型医用设备的“非行政许可审批”身份，在认识上存在着较大的分歧。在市场经济条件下，公立医院使用政府财政资金配置大型医用设备与民营医疗机构使用社会或自筹资金配置大型医用设备，其性质并不等同，应该区别对待！

　　诚然，这是一个大的问题，值得慎重研究，并不能简单做个结论。笔者倾向于将两者区别对待！

　　4、建议简化和调整条文的描述

　　在征求意见稿中，对大型医用设备的配置语言描述逻辑上不是很顺畅，建议简化和调整内容顺序。应该先开门见山提出国家对大型医用设备实行分级配置许可，然后再规定配置许可的主管部门。

　　在此基础上，再进而规定医疗器械使用单位申请大型医用设备配置许可的相关条件。这样，无论从语言逻辑上，还是从修订内容安排上，都更为合理些！

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