2021年，国家药监局以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照席大大总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。

　　其中，关于境内第二类医疗器械注册审批情况如下：

　　2021年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册31509项，与2020年相比增加6.3%。其中，首次注册13041项，与2020年相比减少9.5%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.4%。

　　延续注册11429项，与2020年相比增加24.5%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.3%;变更注册7039项，与2020年相比增加16.1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的22.3%。

境内第二类医疗器械注册形式比例图

　　从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。

　　从首次注册情况看，湖南、广东、江苏、山东、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省(直辖市)首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。(来源：国家药监局)

　　南京欧陆娱乐有限公司是二类医疗器械专业研发生产企业，公司执行ISO9001+ISO13485质量管理体系标准和医疗器械生产质量管理规范，研发生产超声经颅多普勒血流分析仪、超声骨密度仪(跟骨)、超声骨密度仪(桡骨/胫骨)等三个大类30多个规格型号的医疗器械产品，产品行销全国，服务于各级医疗和体检机构，并为客户提供持续的售后服务。