很多人虽然做医疗器械好多年，但基本的过程确认都不是很熟悉，今天南京科进（超声骨密度仪和经颅多普勒生产厂家）就给大家简要介绍一下。

　　理论：

　　IQ、OQ、PQ 是出自GHTF，GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force（全球协调工作组）。该组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2011年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）宣布解散。组织虽然是解散了，但是这3个Q确留下了！

　　过程确认，主要是指生产过程的确认，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：分别是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification. 对应中文即安装确认、运行确认、性能确认。下面分别针对这三个确认进行讲解：

　　1、安装确认（IQ）

　　重要的IQ考虑事项包括：

　　a、设备设计特点（如清洁装置的结构材料等）

　　b、安装条件（布线、实用性、功能性等）

　　c、校准、预防性保养、清洁计划

　　d、安全特性

　　e、供应商文件、印刷品、图样和手册

　　f、软件文件

　　g、零部件清单

　　h、环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度）

　　2、运行确认（OQ）

　　这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。

　　考虑事项包括：

　　过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等）

　　软件参数

　　原材料规格

　　过程操作程序

　　材料处理要求

　　过程修改控制

　　培训

　　短期稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）

　　可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效应分析、缺陷分析）

　　统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。

　　3、性能确认（PQ）

　　这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。请关注过程稳定性方面的指导，

　　考虑事项包括：

　　阶段的真实产品、过程参数和建立的程序

　　产品的可接受性

　　如OQ阶段建立的对过程能力的保证

　　过程的重复能力和长期过程的稳定能力

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